醫療器械制造水平在一定程度上代表了一個國家的工業技術水平。剛剛過去的11月，國產醫療器械在國際舞臺上大放異彩，無論是月初在上海召開的首屆中國國際進口博覽會，還是月末在美國芝加哥謝幕的北美放射學年會（RSNA），代表當前醫療器械前沿技術趨勢的PET-CT、PET-MR等國產大型高端醫療器械的高調亮相，都令人為之振奮。

經過近5年年均兩位數的高速增長，目前我國醫療器械產業結構具有哪些特點呢？近日，中國醫療器械行業協會發布的《中國醫療器械行業發展報告2018》（以下簡稱《報告》），從政策、創新等方面進行了解析。

產業現狀

整體分散  部分集中

相對于藥品而言，起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面。《報告》指出，當前，我國醫療器械產業呈現整體分散、部分集中的競爭格局。

 “很多企業規模小，無法大規模產業化，使產品成本高、利潤薄，并進一步導致同質化競爭。”中國醫療器械行業協會相關負責人表示。

據統計，2014年，美國40家大型醫療器械企業的產值占全球醫療器械產業產值的20%，而同期中國約有1.4萬多家醫療器械生產企業，但產值占比僅為13%。

醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的最快捷、最有效的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且專業壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

據此，《報告》預測，醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢。

2013年到2015年的3年里，國內發生的醫療器械并購案例分別為45起、69起和80起；5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說明醫療器械行業的并購在逐年增加，資金規模也越來越大。而在2017年，醫療器械行業共發生84起融資事件，累計金額近16億美元。

《報告》指出，經過近年來的發展，盡管我國涌現出邁瑞醫療、上海聯影、新華醫療、魚躍醫療、東軟集團、樂普醫療、威高集團、微創醫療等一批代表性企業，但年銷售額過億元的生產企業多半是合資企業、外資企業。而日本醫療器械市場年銷售額在250億～260億美元，其中主力企業只有60多家。國內雖然有2000多家企業獲得出口認證資格，不過仍以中小企業為主。2016年，樂普醫療市值超500億元，與強生、美敦力相比，仍有較大差距。

產業格局

打造集群  加速創新

記者了解到，隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

據不完全統計，三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。此外，以重慶為中心的成渝地區，以武漢為中心的華中地區，也是新興產業聚集區，并以生物醫用材料和植入器械及組織工程為特色。

11月25日，在芝加哥舉辦的RSNA上，一系列代表醫療器械前沿技術的產品爭相亮相，其中中國企業自主研發的PET-MR等更是吸引了眾人目光，吸引很多專業觀眾在“朋友圈”分享這一盛況。

《報告》顯示，在國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高端產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

《報告》分析，面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，加快產品升級換代速度，積極探索研發新產品。在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

據了解，2014年3月以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創新產品超過50個。另外，隨著新醫改的推進，醫院收入結構發生變化，醫院對于中高端國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產醫療設備。

產業目標

完善標準  接軌國際

11月28日，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業界引發關注，大家爭相轉發學習。

實際上，自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布，體現了醫療器械監管科學的理念，彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

《報告》指出，為完善醫療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近80%，促進了醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理，規范醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行，使我國醫療器械監督管理日趨完善，加速與國際接軌。

來源：中國醫藥報