隨著3月15日第十三屆全國人民代表大會第二次會議在人民大會堂舉行閉幕會，2019全國“兩會”已圓滿結束。“兩會”期間，來自醫療器械行業的人大代表提出多個建議，多位政協委員對醫療器械行業的發展也給出相關提案。

為給行業讀者一個清晰的參考，賽柏藍器械對今年“兩會”上有關醫械行業的提案和建議進行了梳理匯總，以期從這些建議和提案中能更加清晰的看到2019年行業的演變。

1、高值耗材暴利，建議實行國家談判

近年來，高值耗材的市場越來越大，但也出現了許多相關問題。

全國人大代表、廣東省清遠市人民醫院院長、黨委書記周海波建議，加快建立省級醫用耗材集中采購平臺，并實行二票制；允許醫療機構組團采購，在省級醫用耗材集中采購平臺價格的基礎上再次降價，其差價可全部或部分返還醫院；對于進口人工關節、心臟支架等高值暴利耗材，實行國家談判，降低虛高的價格。

周海波認為，同為從國外進口、同品牌的人工髖關節價格，廣東比臺灣地區貴近一倍；同為國外進口，同品牌冠狀動脈支架價格，廣東比臺灣地區貴近50%。高值耗材價格虛高，加重百姓就醫負擔，損害群眾的利益。 

來源：健康界

2、4+7帶量采購不宜輕率地擴展至高端醫療器械

全國政協常委、全國工商聯副主席、上海微創醫療器械(集團)有限公司董事長兼首席執行官常兆華認為“4+7”帶量采購試點是醫保局解決我國“醫保缺口”問題的探索性措施之一，對于降低藥價、消除部分不合理中間環節，節省國家有限的醫保資金或有積極作用。但在“4+7”的實際效果尚未得到準確、全面的評估之前，不宜輕率地擴展至高端醫療器械領域，尤其是直接影響患者生命健康安全的高值耗材。

常兆華給出的理由是，藥品“4+7”主要依托于“質量及療效一致性評價”這一基礎，通過“一致性評價”的產品原則上質量相同、可相互替代。而我國高值耗材產業實力依然薄弱，目前尚無統一的編碼體系和評分標準。最重要的是，目前沒有任何科學的方法來區分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發“劣幣驅逐良幣”現象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，每當新一代產品上市時，醫生需要通過長期學習培訓和經驗積累才能熟練并順利開展手術，若貿然更換醫生已嫻熟使用的產品，會影響手術質量；

此外，若小規模企業以低價中標，難以在短期內迅速提升產能繼而無法保障產品正常供應；由此可能導致的嚴重后果是，企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至會出現為保持合理利潤而不得不簡化生產工藝或以次充好的情況。

為此，常兆華建議：

1、國家醫保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛生支出嚴重不足和投入結構的不合理以及社會資源在商業保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應是增強政府醫保投入力度； （21世紀經濟報道）

2、應給予高值耗材行業一定的發展時間，待國產廠家發展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數據的基礎上，從社會效益與經濟效益尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；（21世紀經濟報道）

3、建立統一規范的高值耗材編碼體系和質量標準評價體系；鑒于高風險植入類耗材的復雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫學證據才能評價產品的安全性和有效性，而沒有或很少循證醫學證據的同類產品，其對患者的療效和預后是完全不同的，所以在高值耗材質量標準中必須體現對循證醫學證據的考量。因此希望NMPA對上市后臨床提供支持，同時重視上市后監管； （21世紀經濟報道）

4、在可行性研究基礎上廣泛聽取行業意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內進行探索：一是對帶量采購品種、規格的選取進行科學討論；二是在中選品種的確定規則中引入對“創新產品”的保護，區別以“創新”為主和以“模仿”為主的產品，保護行業創新的積極性，不唯“低價”是取；三是制定完善的高值耗材醫保支付、回款、供應保障等配套政策；待試點地區表現與預期的吻合度得到相關各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。（21世紀經濟報道）

3、醫療與AI、5G技術的結合

隨著5G技術和AI智能的深入研發，其在醫藥行業的應用也成為未來發展的新趨勢。

全國政協委員、中南大學湘雅三醫院院長張國剛表示，隨著5G 時代的到來，物聯網技術的應用和手術機器人的加速普及，中國互聯網醫療會迎來一個春天。手術機器人是醫生通過接觸計算機進行手術，隨著5G技術的成熟與運用，醫生可以通過遠程控制計算機進行手術操作，也就是說老百姓在家門口就能享受到優質的醫療服務。

全國人大代表、小米公司CEO雷軍也認為，物聯網技術在醫療行業有廣泛的應用空間。

服務患者方面，可以采用LBS技術實現智能導診，優化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務解決方案進行遠程護理；保障設備質量方面，可以采用各類專用傳感器，跟蹤設備使用情況，借助預測性維護來修復關鍵醫療設備存在的潛在問題，完善設備運維體系；環境監測方面，可以通過傳感器對ICU室、手術室等特殊地點進行環境監測和預警。同時,基于醫療護理全流程的健康大數據，在安全保護前提下的數據標準細化、完善,以及數據網絡的綜合利用也顯得尤為迫切。

全國政協委員、百度CEO李彥宏也表示，要推動電子病歷共享，促進醫學人工智能和醫療大數據發展。李彥宏在提案內容中建議“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯互通，提升就診效率外，更是為了給醫學人工智能和醫療大數據的發展打下數據基礎。此外，李彥宏提出的加快基于電子病歷的人工智能應用，是針對國內醫療資源分布不均、基層醫療資源不足和服務同質性差等問題。

全國政協委員、搜狗公司CEO王小川提到，要充分發揮數字家庭醫生在賦能和輔助家庭醫生、增加醫療資源供給、服務健康中國戰略方面的潛能，鼓勵全國頂尖醫生參與數字家庭醫生的算法訓練，貢獻專業智慧，進而借助數字家庭醫生輔助基層醫生，增加基層醫療資源供給。

4、保留醫械產品注冊費

隨著改革的逐步深入，藥械產品注冊內容發生實質性變化，國家收費政策有所調整，需要對藥械產品注冊收費政策進行適當完善。中國農工民主黨關于完善藥品醫療器械產品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關政策：

一、保留藥械產品注冊收費項目

發展改革委、財政部等有關部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產品注冊費）也包括行使政治權力取得的收入（如大多數稅收附加費）現狀，分類清理行政事業性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導致過度擁擠，間接提高企業隱性成本。

二、科學確定藥械產品注冊費標準

一是發展改革委、財政部等有關部門根據成本補償原則，按照科學測算方法，結合藥品醫療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產品注冊收費標準。

二是財政部、發展改革委等有關部門在取消藥品再注冊費（醫療器械產品延續注冊費）基礎上設置藥械產品注冊年費。

三是發展改革委、財政部等有關部門建立收費標準動態調整機制，每5年藥械產品注冊費標準根據成本重新測算，5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

5、醫療器械必須發展高創新，嚴格監管

對于未來醫療器械的發展方向，中國醫療器械有限公司董事長于清明提到，醫療器械必須發展高創新、高科技。醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度，一方面有利于監管，特別是器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。

全國人大代表周漢生也提出：法規滯后掣肘醫療器械監管。

他指出，隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫療器械分包裝的相關規定，導致相關企業陷入十分尷尬的境地。

需要特別指出的是，在合理布局醫療資源上，國家衛健委主任馬曉偉提出，分級診療就要分級定價、分級收費；今年準備建設100個城市的醫聯體，500個縣的縣域醫療共同體。

分級診療的本質很簡單，即合理布局醫療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，讓擁擠的大醫院“喘口氣”。通過三甲醫院關停普通門診、叫停輸液等政策，基層醫療市場將被逐步釋放，基層醫療機構的服務也將呈多元化趨勢發展，此時，與基層醫務人員同時缺少的，就是基層醫療機構能負擔得起、性價比高、適應性廣的基礎診療設備和藥械產品。

來源：賽柏藍器械