確定！2019年10月1日全國開始執(zhí)行，目前第一批116家試點械企、第一批108家試點醫(yī)院、第一批近100個醫(yī)械編碼產(chǎn)品清單已公布（文末附三份詳單）。

 一文讀懂醫(yī)療器械編碼與唯一標識規(guī)則。

 實名制，持證上崗

還記得2010年的春運么？廣鐵集團、成都鐵路局開始試行火車票實名制。同樣，眾所期待的醫(yī)療器械“實名制”也正式來了。

實名制是核查的真實身份的一種制度，它有利于行業(yè)主管部門進行監(jiān)督，有利于個人身的確認等諸多好處，對于醫(yī)療器械領域這個益處不言而喻。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中要求，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標識系統(tǒng)都應當符合本規(guī)則，從2019年10月1日起施行。

（截圖來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

規(guī)則與分類這樣規(guī)定

藥監(jiān)局消息指出，此規(guī)則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定而成的，管轄的范圍是在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其唯一標識系統(tǒng)應當符合本規(guī)則。

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由3部分組成，分別是醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫。具體來看：

醫(yī)療器械唯一標識：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫：是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

需要注意的是，醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識兩項。具體來看：

產(chǎn)品標識：為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；

生產(chǎn)標識：由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

在影響上，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。

醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

企業(yè)這樣做才合規(guī) 

根據(jù)《規(guī)則》，注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。

鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行相關管理。

當產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。

醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

同時，《規(guī)則》顯示，醫(yī)療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構制定的相關標準。注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。

注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。

注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。

注冊人/備案人應當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

這些多家醫(yī)院和企業(yè)試水

近期，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和指出，建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識。

唯一標識的推行不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，還可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)。

同時，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監(jiān)管，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。

那么，究竟什么是UDI，UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。

目前，多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。共有116企業(yè)，不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭。與此同時，第一批試點的108家醫(yī)療機構名單也已公布。（文末附詳單）

耗材同樣有碼有證

醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關注。

耗材不同于藥品的是，耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標采購時的名稱不同，各地關于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。

基于此，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標準的出現(xiàn)。

國家醫(yī)保局近期公布的《醫(yī)保疾病診斷和手術操作、藥品、醫(yī)療服務項目、醫(yī)用耗材四項信息業(yè)務編碼規(guī)則和方法》，對醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼做了展示：

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。規(guī)則如下：

第一部分為1個字母：耗材標識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。

第二部分為6個數(shù)字：分類碼，根據(jù)醫(yī)用耗材學科、用途、部位、功能劃分；

第三部分為3個數(shù)字：通用名碼，創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼；

第四部分為5個數(shù)字：產(chǎn)品特征碼，根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼；

第五部分為5個數(shù)字：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼。

第一批產(chǎn)品目錄確定

9月中旬，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》。按照要求將分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度。

通知指出，按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。

來源：賽柏藍器械