為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”建設(shè)。該平臺(tái)以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，注重提升飛行、專項(xiàng)、有因等各類檢查業(yè)務(wù)智能化，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查人員全方位管理。經(jīng)過(guò)為期一年的建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域首個(gè)智慧監(jiān)管平臺(tái)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”于2019年5月5日投入試運(yùn)行，首批全國(guó)將有17個(gè)省試用該監(jiān)管平臺(tái)，下一步另外14個(gè)已有系統(tǒng)省份將開展數(shù)據(jù)對(duì)接試運(yùn)行工作，該系統(tǒng)經(jīng)試運(yùn)行修改完善后，計(jì)劃于今年四季度在全國(guó)范圍正式投入使用。

　　該信息平臺(tái)主要有四個(gè)方面的特點(diǎn)：

　　一是有效提升檢查過(guò)程自動(dòng)化水平。一方面平臺(tái)將《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求導(dǎo)入，自動(dòng)匹配形成對(duì)有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，同時(shí)將檢查計(jì)劃的制定、檢查員的選取、檢查任務(wù)的下達(dá)、檢查方案的制定等內(nèi)容均形成標(biāo)準(zhǔn)的電子化流程和表單；另一方面，平臺(tái)將國(guó)家已制定出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導(dǎo)原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過(guò)程中也可隨時(shí)調(diào)取有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容供檢查過(guò)程中參考。此外，系統(tǒng)設(shè)計(jì)了“雙隨機(jī)”的功能，在檢查計(jì)劃的制定以及檢查員選取過(guò)程中，可以限定或不限定條件范圍，實(shí)現(xiàn)檢查對(duì)象和檢查員選取的“雙隨機(jī)”。該平臺(tái)還開發(fā)了手機(jī)APP客戶端，實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)場(chǎng)檢查在線和離線操作的功能，滿足現(xiàn)場(chǎng)無(wú)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下可開展任務(wù)檢查。

　　二是實(shí)現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢分析。通過(guò)匯總集成生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動(dòng)態(tài)信息，可實(shí)現(xiàn)從按區(qū)域、按產(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風(fēng)險(xiǎn)程度等多維度的查詢統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)圖表等形式形成人機(jī)友好可視化界面，同時(shí)也可實(shí)時(shí)查詢有關(guān)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能和模塊。

　　三逐步整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。為實(shí)現(xiàn)“一企一檔”和“一人一檔”，該平臺(tái)以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）為抓手，融會(huì)貫通各相關(guān)系統(tǒng)的醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)信息，包括：生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）靜態(tài)信息的動(dòng)態(tài)掌握。同時(shí)，該平臺(tái)還建設(shè)了醫(yī)療器械檢查員管理子平臺(tái)，匯總國(guó)家、省檢查人員的基本情況、考核評(píng)價(jià)、繼續(xù)教育和檢查信息等，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查人員的管理。

　　四是嚴(yán)格按照國(guó)家局信息化建設(shè)總體要求開展建設(shè)。系統(tǒng)安全方面，該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)訪問(wèn)安全傳輸，手機(jī)移動(dòng)端數(shù)據(jù)SM3加密傳輸，采用數(shù)據(jù)加密、身份驗(yàn)證和消息完整性驗(yàn)證機(jī)制實(shí)現(xiàn)專網(wǎng)環(huán)境下各省數(shù)據(jù)安全交換。系統(tǒng)整合方面，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家局藥品監(jiān)管共享平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，待國(guó)家局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建成后可與平臺(tái)對(duì)接，納入國(guó)家局統(tǒng)一身份認(rèn)證體系。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在試運(yùn)行和數(shù)據(jù)對(duì)接的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)該平臺(tái)進(jìn)行修改和完善，以該平臺(tái)為抓手，匯總醫(yī)療器械全生命周期靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)，突出問(wèn)題導(dǎo)向、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平再上新臺(tái)階。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局